|
|
 

CNS define regras para estudos com humanos

A medida abrange estudos de qualquer área do conhecimento que tenham ética, metodologia adequada e mais benefícios do que riscos, feitos por profissionais de instituições públicas ou privadas

Os estudos também deverão ter relevância social, garantir que danos previsíveis sejam evitados, só serem feitos quando o resultado pretendido não puder ser obtido de outra forma, e usar métodos adequados (quantitativo, qualitativo ou os dois) às questões levantadas. Precisam garantir, ainda, a confidencialidade e a privacidade dos voluntários, protegendo a imagem deles e não usando as informações em prejuízo das pessoas ou comunidades, seja de autoestima, de prestígio ou financeiro.

Concordância e linguagem clara

Segundo o texto publicado, os indivíduos, grupos ou representantes legais dos participantes das pesquisas devem concordar com isso de forma livre e esclarecida, sem nenhuma pressão ou influência externa. Até os menores de idade deverão manifestar opinião, mesmo que os pais consintam o envolvimento deles nos estudos.

Para que possa refletir com calma, o indivíduo deve ter tempo suficiente e, se necessário, pedir a opinião de seus familiares, que podem ajudá-lo a tomar a decisão.

As informações sobre as pesquisas deverão, ainda, ser prestadas em linguagem clara e acessível, apropriadas à cultura, idade e condição socioeconômica dos voluntários.

Grupos não indicados

Entre os grupos que não são indicados a participar de estudos científicos, estão pessoas em situação vulnerável ou com possíveis limitações de autonomia, como estudantes, militares, presidiários e internos de centros de readaptação, empregados, moradores de asilos, associações religiosas ou situações parecidas.

Pacientes psiquiátricos, com doenças como esquizofrenia, poderão fazer parte de pesquisas desde que um responsável autorize e a própria pessoa também aceite.

Grávidas só devem ser voluntárias quando a gestação for o objeto do estudo. E mulheres em idade fértil devem levar em conta possíveis interferências da pesquisa sobre a fertilidade, a chance de gravidez, o embrião ou feto, o parto, o pós-parto, a amamentação e o recém-nascido. Voluntárias homossexuais que façam sexo sem fins reprodutivos também não podem ser obrigadas a tomar pílulas anticoncepcionais.

A nova norma fala, ainda, sobre estudos com pacientes que tiveram morte cerebral. Nesse caso, deve haver um documento que comprove o óbito encefálico, os familiares precisam consentir, e a dignidade da pessoa deve ser respeitada.

Assistência, ressarcimento e indenização

Além disso, as regras do CNS tratam sobre a assistência aos voluntários, o ressarcimento de despesas como transporte, alimentação e hospedagem – o pagamento pela participação não é previsto, exceto, segundo resolução de 2012, em casos em que uma pessoa saudável participe de testes em que tenha que tomar determinado medicamento para ver seus efeitos – e uma eventual indenização em caso de danos.

Denúncias

Denúncias de abusos nas pesquisas devem ser feitas pelo abusado, que pode ser tanto o voluntário quanto o pesquisador – por parte do patrocinador do trabalho.

Já os efeitos adversos identificados precisam ser comunicados pelo cientista à Conep e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pois esses dados são fundamentais para que um medicamento seja aprovado ou não para uso na população.

Fonte: Web Saúde

 

 
 
  
 
 
 
     Galeria de Fotos
 
                         
 
 
 
Jornal SBOT-SC
Edição: Dezembro 2018

 
  
       
 
       
                                                                                                                                              
Links Úteis
 
 
 
"Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia Regional Santa Catarina"
Rodovia SC 401 km 4, no3854, Saco Grande, Florianópolis/ SC | 48 3231.0329 | 48 9125.7669